質(zhì)量保證

職位描述

1、負(fù)責(zé)在生產(chǎn)前核查生產(chǎn)所使用的原輔料、包裝材料以及中間產(chǎn)品的信息；

2、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)部門現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查；

3、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、以及其他GMP相關(guān)記錄的審核；

4、參與公司自檢、監(jiān)督各部門進(jìn)行檢查缺陷整改；

5、負(fù)責(zé)偏差處理、OOS處理、變更控制、驗(yàn)證、供應(yīng)商管理等系統(tǒng)工作；

6、負(fù)責(zé)編寫環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量等年度回顧報(bào)告。 

公司簡(jiǎn)介

 
桂林澳林制藥有限責(zé)任公司是一家桂港合資的集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的新型醫(yī)藥實(shí)業(yè)企業(yè)，創(chuàng)建于2002年3月。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局的網(wǎng)站上，能夠清晰地看到，目前“鹽酸頭孢甲肟”和粉針劑（頭孢菌素類）的生產(chǎn)經(jīng)過了GMP認(rèn)證的藥品企業(yè)，全國(guó)僅有7家；而作為全國(guó)僅有的兩家原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，澳林制藥的市場(chǎng)份額就占據(jù)著半壁江山。從2007年3月開始生產(chǎn)，2008年當(dāng)年完成產(chǎn)值4000萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅2200萬(wàn)元，躋身廣西百?gòu)?qiáng)納稅企業(yè)之列；至2010年，公司生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢甲肟在國(guó)內(nèi)頭孢菌素類 抗生素市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭，“雷特邁星”品牌更成為同業(yè)知名品牌，2011年順利實(shí)現(xiàn)“單品過億” 的銷售業(yè)績(jī)。 

2009年公司投資一個(gè)億開工建設(shè)的蘇橋園生產(chǎn)基地，生產(chǎn)能力、裝備要求、劑型數(shù)量、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到國(guó)際一流水平，讓澳林走向更高效的規(guī)模生產(chǎn)。伴隨著建設(shè)的不斷推進(jìn)，完全投產(chǎn)后，鹽酸頭孢甲肟生產(chǎn)能力由原來(lái)的年產(chǎn)10噸擴(kuò)大至年產(chǎn)50噸，粉針劑1.5億支。制造規(guī)模的“升級(jí)”開始讓澳林走上快速發(fā)展之路。

澳林一直尊崇“興于創(chuàng)新、立于創(chuàng)新、強(qiáng)于創(chuàng)新”的經(jīng)營(yíng)理念。除了質(zhì)量求勝外，科研創(chuàng)新對(duì)企業(yè)而言尤為重要。擁有136畝地的廠房，建筑面積2000平米的研發(fā)中心和投入上千萬(wàn)元的設(shè)備，設(shè)有化學(xué)合成、藥物制劑、質(zhì)量檢測(cè)以及小試、中試等多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)，液相、氣相、粒度儀、全自動(dòng)溶出儀、高壓均質(zhì)機(jī)、高速壓片機(jī)等儀器被安置在各個(gè)實(shí)驗(yàn)室，這些設(shè)備能夠充分保證研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，以及片劑、緩釋制劑、小水針、脂肪乳等項(xiàng)目的開發(fā)，而上述一些項(xiàng)目研發(fā)一直位于行業(yè)的技術(shù)前沿?？蒲袌F(tuán)隊(duì)平均年齡三十歲，年輕讓這個(gè)團(tuán)隊(duì)富有朝氣，占員工總數(shù)30%左右。澳林讓每一位科研人員在澳林的平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值的成長(zhǎng)。

“具有潛力的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)不斷加大對(duì)科研創(chuàng)新的投入，培養(yǎng)后備新產(chǎn)品。企業(yè)要做大做強(qiáng)，必須不斷創(chuàng)新”。目前我們澳林擁有4項(xiàng)國(guó)家一、三類新藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除已投產(chǎn)的鹽酸頭孢甲肟外，還成功研制10多個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，已申報(bào)項(xiàng)目4個(gè)且已經(jīng)入中試階段，還有七八個(gè)項(xiàng)目準(zhǔn)備申報(bào)，公司未來(lái)發(fā)展合理的在研產(chǎn)品線正在建立。
十幾年光陰飛逝，澳林不僅塑造本行業(yè)的品牌影響力，而不斷創(chuàng)新更讓澳林有了朝氣與沖勁。在未來(lái)5年時(shí)間里，伴隨著經(jīng)開區(qū)的整體啟動(dòng)，澳林沿著鋪就的“專、精、強(qiáng)”之路，穩(wěn)步朝著年銷10億元邁進(jìn)。